Полученная вода поступает в систему для сбора и хранения. Система состоит из двух емкостей с паровой рубашкой и стерилизующим воздушным фильтром к насосу, который перекачивает воду из одной емкости в другую с постоянной скоростью 1-3 м/с.
Температура циркулирующей воды поддерживается теплообменникам. Соединяющие трубы должны иметь наклон 2-3o. Максимальный срок хранения воды для инъекций - 24 часа (в асептических условиях).
Подготовка помещений (ВР 1.4)
|
В соответствии с требованиями к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях РДП 46-3-80 все производственные помещения делятся на 4 класса в зависимости от чистоты воздуха. Класс чистоты |
Содержание частиц |
подпор воздуха мм Hg | |||
|
мех. в 1 л воздуха |
микробных клеток в 1м3 | ||||
|
0,5 мкм |
4 мкм |
5 мкм | |||
|
1 2 3 4 |
10 350 3500 - |
- 15 50 - |
- 10 25 - |
- 50 100 - |
- 3-4 1,5-2 не нормируется |
Помещения 1-го класса чистоты предназначаются для выгрузки и наполнения стерильных ампул. В помещениях 2-го класса проводится приготовление растворов, фильтрование, мойка ампул, сушка и стерилизация. Помещение 3-го класса – для мойки и стерилизации вспомогательных материалов. В помещениях 4-го класса осуществляется мойка дрога, выделка ампул и др.
Между помещениями различных классов чистоты создается подпор воздуха и устанавливается шлюзовые соединена. При входе в помещение 1-го класса персонал должен проходить через тамбур, где устанавливаются воздушный душ.
В „чистых“ помещениях необходимо поддерживать определенную температуру и влажность в соответствии с ГОСТ 12.1.005-76, использовать бактерицидные лампы. Помещение должны быть герметизированы. Воздух подается через фильтр предварительной очистки и затем – через стерилизующий фильтр с материалом марки ФПП-1. Скорость потока воздуха по всему сечению помещения - 27,5 м/мин±20%.
Требования к одежде персонала:
• воздухопроницаемость;
• пыленепроницаемость;
• отсутствие статического электричества;
• возможность стерилизации.
Используется ткань из лавсана с хлопком (артикул 62138).
Обработка помещений приводится: 6% раствор пероксида водорода с моющими средствами „Прогресс“.
Подготовка фильтров (ВР 1.5)
Фильтр ХНИХФИ
Подготовка фильтра
Фильтр ХНИХФИ состоит из корпуса и перфорированной трубки, на которую плотно и ровно наматывает фильтрующий материал. Фильтруемая жидкость поступает в патрубок, через слой фильтрующего материала и отверстие в перфорированной трубке проходит внутрь и удаляется через другой патрубок. Корпус фильтра изготовлен из нержавеющей стали.