Изложение технологического процесса

Полученная вода поступает в систему для сбора и хранения. Система состоит из двух емкостей с паровой рубашкой и стерилизующим воздушным фильтром к насосу, который перекачивает воду из одной емкости в другую с постоянной скоростью 1-3 м/с.

Температура циркулирующей воды поддерживается теплообменникам. Соединяющие трубы должны иметь наклон 2-3o. Максимальный срок хранения воды для инъекций - 24 часа (в асептических условиях).

Подготовка помещений (ВР 1.4)

В соответствии с требованиями к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях РДП 46-3-80 все производственные помещения делятся на 4 класса в зависимости от чистоты воздуха.

Класс

чистоты

Содержание частиц

подпор воздуха мм Hg

мех. в 1 л воздуха

микробных клеток в 1м3

0,5 мкм

4 мкм

5 мкм

1

2

3

4

10 350 3500 -

-

15

50

-

-

10

25

-

-

50

100

-

-

3-4

1,5-2

не нормируется

Помещения 1-го класса чистоты предназначаются для выгрузки и наполнения стерильных ампул. В помещениях 2-го класса проводится приготовление растворов, фильтрование, мойка ампул, сушка и стерилизация. Помещение 3-го класса – для мойки и стерилизации вспомогательных материалов. В помещениях 4-го класса осуществляется мойка дрога, выделка ампул и др.

Между помещениями различных классов чистоты создается подпор воздуха и устанавливается шлюзовые соединена. При входе в помещение 1-го класса персонал должен проходить через тамбур, где устанавливаются воздушный душ.

В „чистых“ помещениях необходимо поддерживать определенную температуру и влажность в соответствии с ГОСТ 12.1.005-76, использовать бактерицидные лампы. Помещение должны быть герметизированы. Воздух подается через фильтр предварительной очистки и затем – через стерилизующий фильтр с материалом марки ФПП-1. Скорость потока воздуха по всему сечению помещения - 27,5 м/мин±20%.

Требования к одежде персонала:

• воздухопроницаемость;

• пыленепроницаемость;

• отсутствие статического электричества;

• возможность стерилизации.

Используется ткань из лавсана с хлопком (артикул 62138).

Обработка помещений приводится: 6% раствор пероксида водорода с моющими средствами „Прогресс“.

Подготовка фильтров (ВР 1.5)

Фильтр ХНИХФИ

Подготовка фильтра

Фильтр ХНИХФИ состоит из корпуса и перфорированной трубки, на которую плотно и ровно наматывает фильтрующий материал. Фильтруемая жидкость поступает в патрубок, через слой фильтрующего материала и отверстие в перфорированной трубке проходит внутрь и удаляется через другой патрубок. Корпус фильтра изготовлен из нержавеющей стали.

Перейти на страницу: 1 2 3 4 5 6 7

Мое меню